Un an côté promoteur : ce qu'on en rapporte
Un an chez MaaT Pharma se termine, et ma boîte à outils s'est sérieusement enrichie. Ce que j'emporte, en cinq points.
La chaise du promoteur
Passer de la CRO au sponsor change le regard : rédiger le plan d'oversight, choisir ses indicateurs (RBQM, KRIs), préparer et présenter mes indicateurs aux governance meetings avec la CRO. J'ai appris à piloter et à mesurer la qualité.
La sélection de centres, pays par pays
Faisabilité, soumissions, contractualisation : j'ai enrichi ma pratique des habitudes propres à chaque pays, en Europe et au-delà (UK, Suisse, USA, Turquie, Australie).
Construire plutôt qu'appliquer
Une SOP de sélection, une boîte à outils SSV complète (rapport de visite, attendee log, lettres de confirmation et de suivi, checklist), un outil de suivi des activités de start-up, et 10 ARC freelance formés aux process internes et accompagnés semaine après semaine.
Un audit de centre vécu côté promoteur
Y assister depuis la chaise du promoteur est une autre école de rigueur que l'audit vécu depuis le centre : on y voit ce que les auditeurs attendent d'un sponsor, pas seulement d'un investigateur.
La microbiothérapie en onco-hématologie
Une aire nouvelle pour moi, et passionnante : une thérapie innovante qui tient compte du terrain de chaque patient et tend vers un produit personnalisé, des patients en situation critique, et un programme qui a du sens.
Et une conviction
L'oversight n'est pas un contrôle. C'est un cadre défini à l'échelle du promoteur, le plan d'oversight global, décliné étude par étude ; mais sa qualité se joue dans la coordination entre les équipes et avec la CRO : un partenariat exigeant.
Je veux continuer à faire évoluer mes compétences sur ces deux terrains, le project management et l'oversight. Je suis disponible rapidement pour une mission Clinical Project / Trial Management ou Clinical Oversight. Parlons-en.
Parlons-en