Données

Les études sur données de vie réelle — RWD/RWE (Real-World Data / Real-World Evidence) — valorisent des données déjà collectées : données de soins, d'études antérieures ou d'entrepôts de données de santé. Aucun acte n'est ajouté au parcours du patient : la recherche porte sur la donnée elle-même — sa qualité, son chaînage, sa représentativité et la méthode d'analyse.

Cadres réglementaires

• MondeDéclaration d'Helsinki (recherche sur données et échantillons identifiables) · bonnes pratiques ICH E6(R3) lorsque les données alimentent un dossier réglementaire · aux États-Unis : règle HIPAA et comités IRB
• Union européenneRGPD — Règlement (UE) 2016/679 (base légale, minimisation, droits des personnes) · Espace européen des données de santé (EHDS) — Règlement (UE) 2025/327, en vigueur depuis mars 2025, usage secondaire déployé progressivement
• FranceLoi Jardé — recherches n'impliquant pas la personne humaine (RNIPH) · méthodologies de référence CNIL (MR-004 notamment) ou autorisation CNIL · Health Data Hub
• BelgiqueLoi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel (application du RGPD) · Autorité de protection des données (APD) · avis d'un Comité d'éthique agréé pour les études rétrospectives sur données de patients