Évaluation de la pratique courante

Les recherches qui n'ajoutent aucune contrainte, ou des contraintes minimes, au parcours de soins habituel : évaluation de pratiques, de stratégies de prise en charge ou de produits déjà utilisés en routine. Le soin reste conduit comme d'ordinaire — c'est le recueil de données et la méthodologie qui font la recherche.

Cadres réglementaires

• MondeDéclaration d'Helsinki · bonnes pratiques cliniques ICH E6(R3) · enregistrement public des essais (principe OMS) · comités d'éthique locaux (IRB aux États-Unis, REB au Canada, HREC en Australie)
• Union européennePas de règlement européen dédié : le règlement 536/2014 s'applique seulement si un médicament est étudié hors de son AMM · RGPD — Règlement (UE) 2016/679 pour les données · sinon, droit national de la recherche de chaque pays
• FranceLoi Jardé — RIPH 2 (risques et contraintes minimes, liste fixée par arrêté) ou RIPH 3 (non interventionnelle : information et non-opposition) · avis d'un Comité de Protection des Personnes (CPP), ANSM informée · méthodologies de référence CNIL
• BelgiqueLoi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, qui couvre les études interventionnelles et non interventionnelles · avis d'un Comité d'éthique agréé · procédure allégée et non-opposition possible pour les études non interventionnelles