Notre expertise — Étape 1 sur 7
Conception
Le point de départ de toute étude : poser la bonne stratégie et préparer des documents solides, adaptés au type d'essai et aux pays concernés.
Ce que nous faisons à cette étape
Conseil stratégique selon le type d'essai, y compris essais atypiques ou de phase précoce
Protocole & synopsis
ICF : rédaction, adaptation pays, vérification des traductions françaises (FR, BE, CH)
Choix et paramétrage des outils : eCRF, CTMS, outils patients
Périmètre : Multi-pays
Les rôles qui peuvent intervenir à cette étape
Conception & documents d'étude — mission de conseil OKILYS
Conseil stratégique selon le type d'essai, protocole & synopsis, ICF (rédaction, adaptation pays, vérification des traductions françaises), eCRF, CTMS, outils patients.
Gestion de projet — tâches de chefferie portées via SSU Lead & Clinical Trial Lead
Gestion de projet de bout en bout : planification, budget, risques, interfaces promoteur/CRO/centres.
Clinical Oversight — Clinical Oversight Manager
Supervision type sponsor des prestataires (ICH-GCP) : plan d'oversight, revue sponsor des rapports de monitoring & du TMF, KPI/Metrics, comités de gouvernance & escalation.
Qualité
Gestion des déviations & CAPA, préparation et support aux audits & inspections.