Interventions Non Médicamenteuses (INM)

Activité physique adaptée, interventions nutritionnelles, psychothérapies, éducation thérapeutique, solutions numériques de santé : des interventions de santé sans médicament, dont l'efficacité s'évalue avec la même rigueur méthodologique — protocole, consentement, comité d'éthique, plan d'analyse — mais avec des questions qui leur sont propres : standardisation de l'intervention, aveugle difficile voire impossible, mesure de l'adhésion des participants.

Cadres réglementaires

• MondePas de régulateur « produit » : la reconnaissance passe par les recommandations de bonne pratique (OMS, sociétés savantes) et les revues systématiques · socle éthique universel : Déclaration d'Helsinki, comités d'éthique locaux · cadre d'évaluation NPIS Model et référentiel des INM (registre NPIS)
• Union européennePas de règlement dédié aux INM · une intervention reposant sur un logiciel à visée médicale bascule sous le règlement (UE) 2017/745 (MDR) · RGPD — Règlement (UE) 2016/679 pour les données · voies nationales pour les thérapies numériques (ex. DiGA en Allemagne)
• FranceLoi Jardé selon le niveau de contrainte : le plus souvent RIPH 2, parfois RIPH 1 « hors produit de santé » (autorisation ANSM) ou RIPH 3 si purement observationnelle · avis d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) dans tous les cas · évaluation des INM par la HAS
• BelgiqueLoi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine · avis d'un Comité d'éthique agréé · consentement écrit pour les études interventionnelles