Highlights
Réalisations marquantes
Quelques succès concrets qui illustrent notre façon de travailler :
anticiper, structurer et livrer — de la conception à la clôture.
Mise en place complète d'une activité de Clinical Oversight
Clinical Oversight Manager · depuis 2025Key achievement
Conception et déploiement de bout en bout de l'activité d'oversight côté promoteur.
- Cadre documentaire : Clinical Oversight Plan, mise à jour de toutes les SOPs internes et Supportive Documents, documents de conduite des Oversight Monitoring Visits
- Outils de suivi des metrics de qualité : monitoring des ARCs, qualité des centres, saisie & queries EDC, délais de notification des SAEs, suivi safety global
- Circuits d'escalation vers la chefferie de projet et mise en place de la gouvernance
- Actions concrètes déclenchées : Oversight Monitoring Visits, investigations avec la CRO et les centres, revues dédiées de rapports en complément de la revue de routine
Start-Up conduit de bout en bout pour 11 centres
SSU & Contract Specialist · 2024-2025
Étude d'envergure sous EU-CTR — phases I-II, oncologie et ophtalmologie.
Déblocage d'une impasse budgétaire en oncologie
SSU & Contract Specialist · 2023-2024
Projet complexe (Convention Unique, réglementation UE) : 50 % des 16 centres refusaient le budget approuvé par le promoteur — l'activation était déjà retardée lorsque le dossier nous a été confié.
- Grille budgétaire révisée pour 8 centres, corrections d'amendement au protocole intégrées
- Renégociation avec toutes les parties
- Situation entièrement démêlée : contrats amendés signés dans un délai compatible avec la timeline de l'étude
Stratégie de déclaration CNIL clé en main
SSU & Contract Specialist · 2023
Déclarations CNIL à sécuriser dans le respect de la délégation d'autorité entre CRO et promoteur.
- Stratégie de déclaration des méthodologies de référence élaborée et mise en œuvre
- Guide pas-à-pas permettant aux collègues SSU de soumettre en conformité réglementaire et contractuelle
Qualification réglementaire d'une étude sur données
SSU & Contract Specialist · 2021
Étude française portant uniquement sur des données de patients, sans expertise interne disponible.
- Recherche réglementaire et échanges avec les autorités françaises : classification RNIPH confirmée
- Guidance au promoteur et à l'équipe — trajectoire réglementaire et conformité Health Data Hub sécurisées
Un monitoring reconnu, mission après mission
Senior CRA & Clinical Trial Lead · 2014-2024
Dix ans de monitoring en CRO et chez des promoteurs, des maladies rares à l'oncologie.
- Salués par les équipes promoteur : réactivité, autonomie, qualité des livrables
- Recommandée sur LinkedIn pour l'expertise monitoring
- Rapports de visite remarqués par le Clinical Operations Lead et le promoteur
- Responsabilités de Team Lead déléguées et menées avec succès
- Partage de connaissances et gestion de la pression reconnus, y compris sur un essai d'oncologie exigeant