Dispositif médical

Du prototype au suivi après commercialisation : le dispositif médical suit un parcours propre, rythmé par sa classe de risque. L'investigation clinique y démontre la sécurité et les performances chez l'humain, avant le marquage CE puis tout au long du suivi clinique après commercialisation.

Cadres réglementaires

• MondeNorme ISO 14155 (bonnes pratiques cliniques des investigations de DM) · IMDRF : convergence des classifications par risque · aux États-Unis : procédure IDE (FDA/CDRH) pour les investigations à risque significatif, puis 510(k) ou PMA
• Union européenneRèglement (UE) 2017/745 (MDR), applicable depuis mai 2021 — Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) pour le diagnostic in vitro · pas d'AMM : marquage CE par un organisme notifié, puis suivi clinique après commercialisation (PMCF) · demandes d'investigation clinique nationales
• FranceLoi Jardé · DM non marqué CE : autorisation ANSM + avis d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) — RIPH 1 · DM déjà marqué CE utilisé dans sa destination : procédures allégées selon la catégorie ANSM
• BelgiqueLoi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et arrêté royal du 18 mai 2021 relatif aux investigations cliniques · évaluation par l'AFMPS et un Comité d'éthique agréé