Notre expertise — Étape 7 sur 7
Clôture
Terminer proprement : clôturer les centres, réconcilier la documentation et tirer le bilan de l'étude.
Ce que nous faisons à cette étape
Visites de clôture des centres
Résolution des dernières requêtes
Retours des traitements & du matériel
Réconciliation & archivage du TMF/eTMF
Bilan de l'étude
Périmètre : France
Les rôles qui peuvent intervenir à cette étape
Suivi des centres investigateurs — Senior CRA
Visites de sélection, mise en place, monitoring — sur site et à distance —, boosting du recrutement, clôture des centres.
Coordination des opérations cliniques — Clinical Trial Lead (CTL)
Pilotage des opérations cliniques, coordination des équipes CRA multi-pays, reporting promoteur.
Aide aux centres investigateurs — Study Coordinator
Appui aux équipes investigatrices : visites patients, saisie eCRF, gestion des prélèvements et du matériel.
Gestion de projet — tâches de chefferie portées via SSU Lead & Clinical Trial Lead
Gestion de projet de bout en bout : planification, budget, risques, interfaces promoteur/CRO/centres.
Clinical Oversight — Clinical Oversight Manager
Supervision type sponsor des prestataires (ICH-GCP) : plan d'oversight, revue sponsor des rapports de monitoring & du TMF, KPI/Metrics, comités de gouvernance & escalation.
Qualité
Gestion des déviations & CAPA, préparation et support aux audits & inspections.