OKILYS suite · Trial Master File
OKILYS eTMF, le TMF qui se remplit pendant l'étude, pas après
Un Trial Master File électronique structuré selon le TMF Reference Model, connecté à OKILYS CTMS : les documents produits pendant l'étude se classent automatiquement en brouillon dans la bonne section, vos équipes les vérifient, et la complétude se lit en continu — au lieu de la reconstruction douloureuse de fin d'étude.
OKILYS eTMF existe aujourd'hui comme module d'OKILYS CTMS ; le site dédié etmf.okilys.com est en préparation — parlez-nous de vos besoins dès maintenant, ils orienteront l'outil.
Ce que fait OKILYS eTMF
Dépôts automatiques
Documents collectés sur les centres, versions des documents de l'étude, soumissions réglementaires et éthiques, contrats, checklists greenlight et rapports de visite signés : chaque pièce produite dans le CTMS arrive en brouillon dans la bonne section du TMF, au bon niveau (étude, pays, centre).
Vérification humaine
Rien ne se classe seul en définitif : l'ARC du pays ou le chef de projet est notifié, vérifie chaque dépôt et le valide — ou le rejette. Les dépôts manuels complètent le dossier.
Complétude en continu
Artefacts attendus paramétrés par étude, complétude mesurée par zone, par pays et par centre : vous savez à tout moment ce qui manque, sans attendre l'audit.
Revue ISF/PSF connectée
Depuis les visites de monitoring, l'ARC coche ce qui a été revu dans le classeur investigateur, avec contrôle croisé automatique contre l'eTMF, et téléverse les documents collectés — qui se déposent directement en brouillon.
Conforme aux conventions du métier
Structure zones / sections / artefacts du TMF Reference Model, niveaux Trial / Country / Site, exigences ICH E6(R3). Statuts Draft / Final / Superseded, versions tracées.
Restitution complète
Export ZIP indexé (dossiers par zone, section, artefact et niveau + index CSV) : le TMF se remet au sponsor ou à l'auditeur en un geste, pendant l'étude comme à la clôture.
Pensé avec OKILYS CTMS, dès le premier jour
OKILYS eTMF est le prolongement naturel d'OKILYS CTMS : c'est parce que le CTMS trace déjà les visites, les rapports signés, les soumissions et les documents des centres que le TMF peut se constituer tout seul, sans double saisie. Il est proposé aujourd'hui comme module du CTMS et le sera ensuite comme site dédié.