Notre expertise — Étape 4 sur 7
Soumissions
Obtenir les autorisations : une stratégie de soumission adaptée au type d'essai, menée jusqu'à la Greenlight de chaque centre.
Ce que nous faisons à cette étape
Stratégie de soumission selon le type d'essai
Règlement UE : CTIS Part II
Réglementations nationales : ANSM & CPP, CNIL/HDH (France)
AFMPS & Comités d'éthique (Belgique)
Soumissions initiales & amendements, jusqu'à la Greenlight (autorisation + contrat signé)
Périmètre : Union européenne (CTIS) · France et Belgique
Les rôles qui peuvent intervenir à cette étape
Start-Up — SSU & Contract Specialist
Faisabilité, collecte des documents essentiels, négociation des contrats & budgets (Convention Unique, Pharma.be), notifications ARS & CNOM, soumissions jusqu'à la Greenlight.
Coordination des activités Start-Up — SSU Lead
Gestion de l'équipe SSU, harmonisation des pratiques, suivi des jalons de démarrage multi-pays.
Suivi des centres investigateurs — Senior CRA
Visites de sélection, mise en place, monitoring — sur site et à distance —, boosting du recrutement, clôture des centres.
Coordination des opérations cliniques — Clinical Trial Lead (CTL)
Pilotage des opérations cliniques, coordination des équipes CRA multi-pays, reporting promoteur.
Aide aux centres investigateurs — Study Coordinator
Appui aux équipes investigatrices : visites patients, saisie eCRF, gestion des prélèvements et du matériel.
Gestion de projet — tâches de chefferie portées via SSU Lead & Clinical Trial Lead
Gestion de projet de bout en bout : planification, budget, risques, interfaces promoteur/CRO/centres.
Clinical Oversight — Clinical Oversight Manager
Supervision type sponsor des prestataires (ICH-GCP) : plan d'oversight, revue sponsor des rapports de monitoring & du TMF, KPI/Metrics, comités de gouvernance & escalation.
Qualité
Gestion des déviations & CAPA, préparation et support aux audits & inspections.