Un an chez MaaT Pharma : fin de mission et bilan
Après un peu plus d'un an chez MaaT Pharma, ma mission arrive à son terme dans les prochaines semaines. Une double casquette, Clinical Trial Manager et Clinical Oversight Manager, sur un programme pivot de phase 3 en onco-hématologie, à l'international.
J'y ai tenu une double casquette, Clinical Trial Manager et Clinical Oversight Manager, sur un programme pivot de phase 3 en onco-hématologie, à l'international.
Start-up
Faisabilité et sélection de centres en Europe, au Royaume-Uni, aux États-Unis, en Turquie, en Suisse et en Australie. SOP de sélection et boîte à outils SSV co-rédigées, outil de suivi des activités de start-up, documents de soumission préparés avec l'équipe réglementaire, contrats et budgets centres jusqu'à l'activation. Point hebdomadaire avec les 10 ARC freelance sur les activités start-up de leurs centres, et point hebdomadaire avec les Clinical Project Leads.
Oversight
Plan d'oversight rédigé et mis en œuvre, supervision de la CRO (CTM, ARC), des ARC freelance et des vendors, KPIs, visites d'oversight sur site avec suivi des findings jusqu'à résolution, revue des rapports de monitoring et de l'eTMF, déviations et CAPA, préparation des audits, governance meetings.
Ce que je retiens
Une équipe engagée et bienveillante, un programme qui a du sens pour des patients en situation critique, et la conviction que l'oversight d'une CRO se construit dans un partenariat exigeant avec ses équipes, autant que dans la rigueur des process.
Merci à toute l'équipe MaaT Pharma pour sa confiance.
La suite
Je suis disponible rapidement pour une nouvelle mission : Clinical Project / Trial Management, Clinical Oversight, Start-Up et réglementaire (EU-CTR, CTIS) ou Lead CRA, full remote avec déplacements ponctuels possibles. Un programme à sécuriser dans votre biotech ? Écrivons-nous.
Parlons-en